药品用于预防、治疗、诊断人类疾病，有目的地调整机体生理机能的物质。它们可以是化学合成、生物技术制备或天然来源的活性成分，通过口服、注射等多种途径给药。药品注册是药品生产商向监管部门提交安全性、有效性及质量数据，以获准销售和使用的过程，涵盖临床研究至生产各阶段，确保药品符合上市标准。

医疗器械注册制造商向卫生监管机构提交申请，详述产品的设计、制造、性能和安全信息，以证明其符合特定质量和安全标准的过程,适于预期用途。医疗器械涵盖了用于疾病诊断、治疗、监测或生理功能调控的器具、设备及软件，范围从基础医用耗材到高精密系统。

生产许可证是法定凭证，正式授予企业依循国家制定之规范与准则，在既定场所从事特许品类生产活动。此证昭示持有人已配备相宜之生产设备、品质监控架构与专业技能，足以保证出品严遵安全、卫生及生态保育之标准。企业在获取认证前，必经由监管及申查机关实施详尽审查与评价。